這個過程中,也遇到些小波折。比如陳木匠,聽說要按手印,有點嘀咕:“凌醫生,是不是出啥事了?這藥我吃挺好,頭不暈了,不用這麼麻煩吧?”小徐趕緊解釋:“陳叔,不是出事,是上級要求更規範了,對您也是個保障。您想,咱們這是正規研究,每一步都得清清楚楚,將來真成了好藥,也有您一份功勞不是?”陳木匠這才樂呵呵地按了手印。也有像王寡婦這樣細心的,不僅痛快地簽了字,還拉著趙曉燕說了半天自己用藥後的詳細感受,哪裡好了,哪裡還沒完全好,都說得清清楚楚,成了最詳細的個案資料。
凌風自己,則埋頭撰寫那份給朱科長的報告。他翻閱了能找到的所有關於醫院製劑管理、新藥臨床試驗(儘管當時國內還沒有完善的GCP規範)的資料,結合“護腦藤”專案的實際情況,字斟句酌。報告分為幾個部分:專案背景與意義(搶救民間遺產,解決群眾疾苦),研究性質與依據(地區科技科立項檔案),試驗設計與管理(方案概要,倫理考慮),受試者保護與知情同意(附上所有新簽署的同意書樣本),安全性資料(二十七例試用者無一例嚴重不良反應),現存問題與改進計劃(坦誠目前條件有限,下一步將爭取改善製備環境,建立更嚴格的質量控制點)。報告力求邏輯清晰,資料翔實,態度誠懇,既說明研究的探索性,也展現管理的規範性。
他還特意在附件裡,附上了幾份典型的、反饋較好的試用者記錄,以及老藥農孫老藥提供的關於護腦藤傳統使用的口述記錄(請公社文書幫忙整理成文字)。他想用這些鮮活的一手材料,說明這項研究並非空中樓閣,而是有深厚的民間實踐基礎和現實需求。
就在他們緊鑼密鼓準備的同時,小鄭又“適時”地出現了。這次,他臉上帶著一種近乎幸災樂禍的關切。
“哎呀,李院長,凌醫生,忙著呢?聽說藥政科要下來?這可是大事啊!藥品安全無小事,朱科長那個人,最是認真不過,眼睛裡揉不得沙子。你們……準備得怎麼樣了?可別出甚麼岔子,連累劉書記啊。”小鄭揹著手,在略顯凌亂的藥房裡踱步,目光掃過堆滿記錄本的桌子和熬得眼睛發紅的韓大夫等人。
李院長心裡憋著火,但想起凌風的囑咐,硬是擠出點笑容:“多謝鄭幹部關心,我們正在按上級要求,認真準備。”
凌風從一堆檔案中抬起頭,平靜地說:“鄭幹部提醒得對,藥品安全是重中之重。我們正好借這次檢查,把我們的研究工作好好梳理規範一下。之前有些地方確實不夠細緻,這次一定整改到位。也歡迎鄭幹部多提寶貴意見。”
小鄭碰了個軟釘子,乾笑兩聲:“意見談不上,我就是個傳話跑腿的。不過啊,我聽說朱科長對‘無批准文號’的製劑,管得特別嚴。你們這個‘健腦寧神丸’,怕是有點懸哦。” 他這話,既是試探,也是施加心理壓力。
凌風微微一笑,拿起手邊那份剛剛擬好的報告草稿,遞了過去:“鄭幹部,這是我們準備向朱科長彙報的材料草稿,裡面詳細說明了我們這個專案的性質、依據、管理措施和安全記錄。您幫忙看看,從地區幹部的角度,還有哪些需要完善的地方?”
小鄭沒想到凌風直接把材料給了他,接過來翻了翻,越看心裡越是驚訝。這報告寫得有章有法,條理清晰,該說的說了,該承認的不足也承認了,但整體上把“研究”和“用藥”的界限劃得很清楚,而且證據鏈看起來相當完整。他本想挑點刺,一時竟不知從何說起。
“嗯……寫得……還挺全面。”小鄭把報告遞回去,語氣不那麼確定了,“不過,朱科長看問題的角度可能不一樣。你們還是小心點好。”
“我們一定虛心接受檢查,有錯就改,無則加勉。”凌風態度依舊恭敬而疏離。
幾天後,地區衛生局藥政科的朱科長,帶著兩個科員,乘坐一輛半舊的吉普車,來到了青山鎮。朱科長五十歲上下,面容嚴肅,不苟言笑,戴著副黑框眼鏡,看人時目光銳利,彷彿能穿透表象。同行的還有一個記錄員,以及——錢向前副局長。錢副局長滿臉堆笑,陪著朱科長,一副盡心協助檢查的模樣。
檢查直接從衛生院藥房開始。朱科長一句話不多說,伸手就要“健腦寧神丸”的所有相關檔案:處方依據、製備記錄、原料來源證明、成品管理記錄、使用登記、不良反應報告……林林總總,列了十幾項。
李院長的心提到了嗓子眼。凌風卻神色平靜,示意小徐和趙曉燕,將這幾天熬夜整理出來、分門別類裝在幾個厚厚資料夾裡的資料,一一擺到朱科長面前。
“朱科長,這是我們‘護腦藤研究專案’中,關於‘健腦寧神丸’試製與臨床觀察部分的全部資料,請檢查。”凌風聲音平穩,不卑不亢。
朱科長看了凌風一眼,沒說話,拿起最上面一本《製備記錄》,開始仔細翻閱。他看得很慢,每一頁都停留很久,不時用指尖劃過某一行記錄,或者推推眼鏡,湊近了看。藥房裡安靜得能聽到呼吸聲,只有紙張翻動的沙沙聲。
錢向前在一旁,看似隨意地踱步,目光卻不時瞟向朱科長臉上的表情。他希望能看到皺眉,看到不滿,看到質疑。
時間一分一秒過去。朱科長看完了製備記錄,又拿起試用者檔案,隨機抽了幾份,仔細檢視上面的知情同意書籤名、用藥記錄和複診反饋。接著是韓大夫的“老藥工經驗鑑別”記錄,原料採集的現場記錄,甚至包括公社關於支援該專案的檔案影印件,以及地區科技科的立項通知。