這話把李院長問住了。是啊，之前光想著研究資料、想著療效觀察，雖然也強調了記錄，但更多的是從科研角度，從“安全性觀察”角度。真要按照正規醫院製劑的管理條例來套，那差距可就大了。比如，原料藥材的檢驗報告有沒有？製備環境有沒有達到基本潔淨要求？成品的簡易質檢（比如外觀、重量差異）做了沒有？處方和用量是不是完全統一？使用物件的知情同意有沒有規範的文書？不良反應監測記錄是否完整？
這些細節，在以前“研究試用”的框架下，可以適當模糊，但在專業的藥政檢查員眼裡，可能就是一個個“不合規”的紅叉。
劉書記看著凌風沉穩分析的樣子，心裡稍定，問：“凌風，你有甚麼想法？時間不多，就這幾天了。”
凌風的大腦飛速運轉，將之前的工作快速過了一遍，找出可能的風險點，然後迅速理清思路：“劉書記，李院長，檢查要來，躲是躲不過，怕也沒用。我的想法是，兩條腿走路。”
“第一，正面應對，查漏補缺。立刻按照《醫院製劑管理辦法（試行）》和地區可能的相關要求，對我們‘健腦寧神丸’從原料到使用所有環節的記錄、流程，進行一次徹底梳理和補充完善。缺甚麼，補甚麼。原料，我們沒有標準的檢驗報告，但我們可以把每次收購野生護腦藤的現場記錄、老藥農的鑑別證明、我們自己做的簡易性狀鑑別記錄整理好；製備過程，我們沒有無菌車間，但我們可以把製備環境的清潔記錄、用具的消毒記錄、操作人員的穿戴要求（口罩、帽子、洗淨手）明確並記錄；成品，我們沒有精密儀器檢測，但我們可以把每次製備後的外觀檢查、重量抽查、包裝記錄做全；最關鍵的使用環節，所有試用者的知情同意書、基本資訊、用藥記錄、複診反饋、不良反應記錄，必須一份不少，分類歸檔。哪怕我們的條件達不到正規藥廠的標準，但我們要展現出嚴格的管理意識和儘可能規範的操作。”
李院長聽得頭大：“這麼多東西，幾天時間，怎麼來得及？”
“來得及！”凌風語氣堅定，“咱們之前的基礎工作其實做了不少，只是散落在不同的本子上，沒有系統整理。現在要做的，是把它們按照藥政管理要求的格式，重新謄抄、歸類、編號、裝訂。韓大夫、蘇青、曉燕、小徐，加上我，咱們一起動手，熬幾個夜，一定能弄出來。重要的是態度，是我們有規範管理的意識和行動。”
劉書記點頭：“這辦法實在。那第二條腿呢？”
“第二條腿，”凌風目光微凝，“主動溝通，爭取理解。藥政科的朱科長原則性強，那我們就用原則內的東西和他溝通。我們的專案，是地區科技科正式立項的‘探索性研究’，我們的試用，是在嚴格知情同意和醫學觀察下的‘臨床前探索性應用’，目的是為後續可能的藥物開發積累安全性和有效性資料。這在科研倫理和藥品管理法規的模糊地帶，但並非完全無法可依。我們需要準備一份詳細的報告，闡明我們研究的必要性（搶救民間醫藥遺產）、規範性（我們有方案、有記錄、有倫理考量）、安全性（至今無嚴重不良反應）以及社會效益（惠及當地群眾）。同時，附上所有試用者自願參與並已瞭解風險的宣告。我們要讓朱科長看到，我們不是胡亂用藥，而是在進行一項嚴謹的、有記錄的、風險可控的科學研究。”
李院長聽得眼睛發亮：“對！咱們不是賣藥，是搞研究！這性質不一樣！”
“但也要注意，”凌風補充道，“不能一味強調‘研究’而忽視‘藥品管理’。我們的措辭要嚴謹，既要說明研究的性質和階段性，也要承認目前製備條件有限，並承諾在下一步研究中，會朝著更規範的製劑標準努力。姿態要低，但道理要講清，證據要紮實。”
劉書記沉吟片刻，一拍桌子：“好！就按凌風說的辦！公社這邊，我去跟朱科長溝通，先打個鋪墊，說明你們這個專案的特殊性和公社的支援態度。你們院裡，立刻動手，該補的補，該整的整！需要公社出甚麼證明、協調甚麼人，隨時跟我說！”
有了劉書記的明確支援，衛生院立刻進入了高速運轉狀態。藥房兼臨時實驗室裡，燈火通明瞭好幾個夜晚。
韓大夫負責梳理和補充所有與“健腦寧神丸”製備相關的記錄。老人戴著老花鏡，把之前記錄製備過程、原料用量的十幾個小本子全都翻了出來，和蘇青、趙曉燕一起，按照凌風設計的《“健腦寧神丸”（試製）製備記錄表》的要求，一項項重新謄抄、核對。日期、批次、原料來源（具體到採集人、採集地點）、投料量、輔料用量、煎煮時間、濃縮溫度、成丸數量、外觀性狀、簡要嘗味記錄（韓大夫親自嘗，記錄氣味、味道變化）……事無鉅細，一一補全。沒有標準檢驗裝置，韓大夫就憑自己幾十年的經驗，在記錄表上增加了“老藥工經驗鑑別”一欄，詳細描述每批原料藥材的色澤、氣味、質地，並簽名負責。
小徐和趙曉燕則全力撲在試用者檔案的整理上。這更是個繁瑣的工程。他們把所有試用過“健腦寧神丸”的社員名單又核對了一遍，一共二十七人。然後逐一上門或者託人帶話，請他們來衛生院一趟，或者他們帶著檔案上門。主要做兩件事：一是補籤一份更規範的《知情同意與試用情況告知書》，裡面用通俗的語言寫明瞭“健腦寧神丸”是基於古方研究的試驗性藥物，已告知可能的風險，試用者自願參加，隨時可以退出，並留下了簽字或按手印的地方。二是重新核對和補充每個人的《試用記錄表》，包括基本資訊、原患疾病、試用起止時間、用量用法、複診反饋、有無不適等。有些社員不識字，小徐就一條條念給他們聽，解釋清楚，再讓他們按手印。