提到李時珍,會議室裡有人輕輕點頭。用古代先賢的例子來反駁對“不完善”的指責,很有說服力。
老趙被堵得說不出話,悻悻地坐下了。王副處長皺了皺眉,似乎對凌風的“能言善辯”有些不滿。他看向另一個方向,那裡坐著一位戴眼鏡、文質彬彬的中年人,是省藥檢所的一位科長,姓吳。王副處長點名:“吳科長,你是搞藥檢的,從藥品管理和質量控制的角度,你也說說看法。”
吳科長推了推眼鏡,語氣比老趙和緩些,但問題依然犀利:“凌風同志,我理解基層探索的難處。但正如趙工所言,藥品安全是天大的事。你們使用的原料‘護腦藤’,在現有國家標準和地方藥材標準中均無收載,屬於非標準藥材。其基源鑑定、質量控制、安全性評價,幾乎都是空白。在這種情況下製備的製劑,其質量均一性、穩定性如何保證?長期服用的安全性如何評估?這些都是很現實的問題。我們鼓勵發掘新藥,但前提是必須建立在科學、規範、安全的基礎上。你們目前的模式,似乎離這個基礎,還有相當的距離。”
這個問題更專業,也直接點出了“護腦藤”作為“新藥”研發面臨的核心法規障礙——它是個“黑戶”,沒有“身份證”。
所有人的目光再次聚焦到凌風身上。連方主任都有些擔憂地看向他。這個問題,確實很關鍵,也很難在短期內完美解決。
凌風深吸一口氣,他知道,真正的考驗來了。這個問題回答不好,前面所有的努力和辯解,都可能被歸為“不守規矩”、“盲目蠻幹”。他整理了一下思路,緩緩開口,聲音清晰而堅定:
“吳科長的問題,非常專業,也非常重要。這恰恰點出了我們這類基層探索所面臨的最大瓶頸——現有規範體系與民間草藥開發實際之間的脫節。”
他首先承認了問題的存在,姿態放得很低。“護腦藤,乃至成千上萬種尚未被現代藥典收錄的民間草藥,它們就像散落在民間的珍珠,有價值,但缺乏‘身份證’,難以進入正規醫療體系。這是一個普遍性的難題。”
接著,他話鋒一轉:“但是,難題的存在,並不意味著我們應該視而不見,或者因噎廢食。我們是不是可以探索一種新的路徑?比如,在嚴格監管和指導下,為一些有明確民間應用歷史、初步顯示療效且安全性尚可的草藥,設立一個‘臨床研究用藥’或‘院內製劑’的臨時通道?允許在有限範圍、嚴格監控下進行更深入的臨床研究和資料積累,待條件成熟後,再申請成為正式藥品?”
這個提議,有點大膽,甚至有些超前。會議室裡響起一陣輕微的議論聲。
凌風繼續闡述:“我們青山鎮的嘗試,可以看作是這樣一種探索。我們在做的,其實就是為‘護腦藤’積累它將來申請‘身份證’所需要的資料:資源分佈、生藥學鑑定、製備工藝、初步的藥效和安全性資料。我們與省醫學院的合作,正是希望藉助更權威機構的力量,加快這一程序,補齊短板。我們從未想過要繞過監管,恰恰相反,我們是在現有框架下,努力探索一條讓民間草藥‘轉正’的可行路徑。這難道不是對藥品安全最大的負責嗎?難道因為現在沒有標準,我們就該放棄對一種可能有效的藥物進行研究的權利和責任嗎?”
“至於吳科長提到的質量均一性、穩定性、長期安全性,”凌風誠懇地說,“這正是我們下一步要重點研究的內容,也是我們希望得到省藥檢所、省藥研所各位專家指導和支援的關鍵所在!如果我們閉門造車,那永遠無法解決這些問題。只有開放合作,只有得到像您這樣的專業機構和專家的幫助,我們才能把這些‘空白’一點點填補上,才能讓‘護腦藤’最終以安全、有效、質量可控的藥品形式,服務於更多患者。這,不正是我們所有醫藥工作者共同的目標嗎?”
他沒有直接回答如何保證,因為目前確實無法完美保證。但他把問題引向了“如何解決”以及“需要幫助”的方向,並且將基層的探索,拔高到了為“民間草藥開發路徑”探路的高度,格局一下子就大了。而且態度極其誠懇,擺出了虛心求教、渴望合作的姿態。
吳科長聽完,沉默了片刻,臉上的神色緩和了許多。他點了點頭,說:“嗯,你這種思路……倒是提供了一種新的角度。臨床研究用藥的路徑,在國外有些國家,確實有類似的做法。不過在我們國內,還需要政策層面的探討。你們這種積極探索、同時主動尋求規範和合作的態度,是值得肯定的。關於質量控制的一些具體問題,會後我們可以單獨聊聊,或許我們所能提供一些建議。”
這話一出,等於是部分認可了凌風的思路,甚至表達了願意提供技術支援的意向!會議室裡的氣氛,頓時為之一鬆。王副處長的眉頭,也微微舒展開了一些。他原本以為凌風會被這幾個尖銳問題問倒,沒想到對方不僅一一接下,還應對得頗有章法,甚至反過來將了提問者一軍,還爭取到了潛在的支援。這個年輕人,不簡單。
錢向前的臉色,則變得有些難看。他沒想到,自己搬來的“救兵”,不但沒能難倒凌風,反而似乎有些被他說動了!這讓他又氣又急。
這時,方主任咳嗽了一聲,開口了:“我說兩句。今天這個會,開得很有意義。凌風同志和他的團隊,在基層那麼艱苦的條件下,能夠不滿足於常規工作,主動去發掘民間醫藥資源,進行探索性研究,這種精神,首先就值得肯定!當然,正如吳科長、趙工提出的,他們的工作還很初步,存在很多不足,離規範化的藥品研發還有很長的路要走。但這正是我們上級部門、專業機構應該給予指導、幫助和支援的理由,而不是簡單否定、一棒子打死的藉口!”