幾乎是同時,地區衛生局轉來一份省食品藥品監督管理局的“諮詢函”。函中稱,接到“有關單位”反映,青山醫院在使用“護腦藤提取物”進行臨床探索性治療時,所用“藥物”的製備工藝、質量標準、穩定性資料等“不夠完善”,諮詢醫院對此的說明,並提醒“涉及人體的生物製品應用,需嚴格遵守相關法律法規,確保安全”。
這招更狠,直接指向了臨床應用的“合法性”和“安全性”要害。雖然是以“諮詢”形式,但其威懾力巨大。如果處理不好,可能成為叫停臨床研究的藉口。
“這肯定是科銳搞的鬼!”李院長又急又怒,“他們自己搞不定,就想從根子上把我們掐死!”
凌風冷靜地分析:“他們這是雙管齊下。在學術上卡我們論文,在行政上質疑我們臨床的合規基礎。目的是拖延我們的進度,打擊我們的聲譽,逼我們在壓力下妥協。”
“那怎麼辦?藥監局可不是衛生局,他們真要較真,咱們那些土法上馬的工藝,肯定不符合現代藥品生產質量管理規範(GMP)啊!”李院長憂心忡忡。
“我們確實不符合GMP,我們本來也不是藥品生產單位。”凌風思路清晰,“我們是在進行探索性臨床研究,使用的是‘臨床研究用樣品’。對於這類樣品,國家有相關規定,要求有基本的質量控制和安全資料,但標準不同於上市藥品。我們的提取工藝有標準操作流程和記錄,每一批樣品都有簡單的性狀、薄層色譜和生物活性(黑麴黴抑制)控制,有留樣,有急性毒性實驗資料(劉教授團隊完成),有倫理批准和知情同意。我們可以據此,整理一份詳盡的《臨床研究用護腦藤提取物(GBE-3部位)製備工藝與質量控制概要》,附上所有支援檔案,作為對藥監局諮詢的正式回覆。同時,說明該樣品僅用於經嚴格倫理審查和知情同意的探索性臨床研究,未作為藥品銷售或推廣。”
他頓了頓,眼中閃過一絲銳色:“另外,我們可以‘順便’在回覆中提及,該專案是國家自然科學基金(待批)資助的重點研究方向,與省級科研單位有深度合作,最新研究發現其具有多重神經保護潛力,目前的研究是在前期大量工作基礎上,為未來可能的藥物開發積累關鍵資料和經驗。我們要把‘壓力’轉化為‘展示’,讓藥監局也看到這個專案的價值和規範性。”
說幹就幹。凌風親自牽頭,老周、趙曉燕全力配合,在一週內,整理出了一份長達五十多頁的回覆材料,圖文並茂,既有詳細的工藝描述和原始記錄照片,也有質量控制資料和安全性實驗報告摘要,還有倫理批件、知情同意書模板、臨床方案摘要等。材料最後,還附上了已發表和已投稿的論文列表,以及國家自然基金申請摘要,清晰地勾勒出專案的全貌和進展。
材料上報後,藥監局那邊暫時沒了聲音。論文修改和重投也在劉教授的主導下緊張進行。
就在這內外交攻的緊張時刻,一個天大的好訊息傳來——國家自然科學基金面上專案,獲批了!資助金額三十五萬元,在那個年代,對一個鄉鎮醫院的專案來說,簡直是天文數字!
訊息是劉教授從學校科技處第一時間得知,立刻打電話通知凌風的。“批了!凌風!咱們的基金批了!三十五萬!評委評價很高,特別肯定了從臨床中來、多學科交叉、以及發現新藥效的生長性!”
握著話筒,凌風只覺得一股熱流從心底直衝頭頂,連日來的壓力和疲憊彷彿被這喜訊衝散了大半。這不僅僅是錢,更是國家層面對他們研究方向、能力和價值的最高認可!是一張分量極重的“護身符”和“通行證”!
“太好了!劉教授!太好了!”凌風聲音有些哽咽。
“這下,咱們腰桿更硬了!”劉教授也難掩激動,“我馬上讓人把正式批文和計劃任務書傳過去。你們儘快根據任務書,制定詳細的經費預算和研究計劃。有了這筆錢,咱們很多之前想做但沒條件做的實驗,就可以開展了!”
基金獲批的訊息像長了翅膀,迅速傳遍醫院和地區衛生系統。李院長高興得合不攏嘴,逢人便說。地區衛生局領導特意打電話祝賀。就連一直沉寂的譚明副處長,也難得地給凌風打了個電話,語氣複雜地表示了“祝賀”,並“提醒”要“管好用好經費,做出成績”。
科銳公司的高總監,在基金獲批訊息公佈後,又一次打來電話。這一次,他的語氣幾乎帶上了幾分討好的意味:“凌院長,恭喜恭喜!國自然基金都能拿下,真是了不得!這充分證明了你們團隊的實力和專案的潛力!您看,關於合作,我們現在是不是可以更深入地談一談了?條件甚麼的,都好商量,我們科銳絕對拿出最大的誠意!”
凌風對著電話,語氣平和:“高總監,同喜。基金獲批是團隊努力的結果,也是對我們之前工作的肯定。關於合作,目前我們剛拿到基金,有很多研究工作要立即展開,時間很緊。合作的事,等我們這邊的研究計劃步入正軌,有了更明確的階段性成果後,再詳談吧。畢竟,好的合作,也需要建立在更堅實、更先進的研究基礎之上,您說對嗎?”
再次將對方“推後”。但這一次,凌風的底氣更足,語氣也更強。有了國自然的“尚方寶劍”,那些來自學術和行政層面的刁難,恐怕都要重新掂量掂量了。
放下電話,凌風望向窗外。春深似海,院子裡的護腦藤已是枝葉葳蕤,綠意盎然。實驗室裡,新到的低溫離心機發出平穩的運轉聲。病房裡,蘇青應該正在給那位教師患者進行本週的針灸治療。
一切都充滿了希望,也充滿了新的挑戰。但他知道,最困難的時期或許正在過去。他們用紮實的工作和不斷的突破,為自己贏得了更大的空間和尊嚴。
下一步,就是如何用好這筆寶貴的基金,將護腦藤的研究,推向一個更深的層次,揭開它更多守護生命的奧秘。而那條試圖攫取果實的暗手,或許並未縮回,只是不得不暫時蟄伏,等待下一個機會。
但凌風和他的團隊,也已準備好了。科研的長征,從來不是一帆風順,唯有不忘初心,腳踏實地,方能披荊斬棘,抵達那理想的彼岸。他拿起筆,在嶄新的筆記本上,寫下了“國家自然科學基金專案——護腦藤GBE-3作用機制研究計劃”的字樣。新的篇章,就此翻開。