第二天。
星城國家藥品監督管理局認證中心,三樓會議室。
上午九點,新藥認證評審會準時開始。
長方形的會議桌兩側坐了十餘人。
認證中心的七位專家評審,以及林陽公司的代表:
華重生、胡倩,還有兩位研發團隊的核心成員。
會議室氣氛莊重嚴肅。
牆上的電子螢幕顯示著“思諾藥業六項新藥認證評審會”的標題。
“各位專家,各位同仁。”
主持會議的是認證中心副主任,一位六十歲左右、頭髮花白的老專家張明遠:
“今天我們要評審的是林陽藥業公司提交的六種新藥。
這些藥物基於傳統古方改良而成,前期臨床試驗資料已經過初步稽核。
現在開始正式評審環節。”
按照流程,首先是樣品接收和保管情況報告。
負責樣品管理的年輕研究員站起身,開啟PPT:
“六種新藥樣品於昨天下午三點二十分安全送達,經核對數量、包裝完好,已存入2號恆溫保險櫃。
保管記錄完整,無異常。”
張明遠點點頭:
“好,接下來請林陽藥業方面做技術彙報。”
華重生站起身,走到發言臺前。
這位老中醫今天特意穿了一身深灰色中山裝,顯得格外莊重。
他開啟自己帶來的膝上型電腦,連線投影,開始詳細講解六種藥物的研發思路、藥理機制、臨床資料。
“……‘續骨生肌散’的核心機理在於促進成骨細胞分化和血管新生,動物實驗中,大鼠脛骨骨折癒合時間縮短了65%……”
“……‘清心滌痰丸’對神經遞質平衡的調節作用非常顯著,在阿爾茨海默症早期患者中,認知功能改善率達到68.3%……”
華重生的講解專業而詳盡,配合著螢幕上清晰的資料圖表,極具說服力。
評審專家們不時點頭,有人低頭記錄,有人小聲交流。
周文斌坐在會議桌右側中間位置,臉上保持著專業而平靜的表情,心裡卻在冷笑。
講吧,講得再好也沒用。
等會兒我就讓你們知道,甚麼叫“意外”。
技術彙報持續了一個多小時。
結束後,進入專家提問環節。
前幾位專家問的都是技術細節,華重生和研發團隊成員對答如流。
氣氛越來越融洽,張明遠臉上甚至露出了難得的笑容:
“華老,你們這些資料確實漂亮。
如果真能如資料所示,那真是患者的福音。”
“張主任過獎了,我們只是做了該做的事。”
華重生謙遜地說。
周文斌知道,該他出場了。
他輕輕清了清嗓子,舉了舉手。
“周教授請講。”
張明遠示意。
周文斌緩緩站起身,臉上露出一種“嚴謹學者發現重大問題”的凝重表情。
“華老,剛才聽了您的彙報,資料確實令人印象深刻。”
他先禮貌地肯定了一句,然後話鋒一轉:
“但是,我在稽核貴公司提交的藥物相互作用研究資料時,發現了一個可能被忽視的重大問題。”
會議室瞬間安靜下來。
所有人都看向周文斌。
胡倩微微皺眉,華重生面色不變,但眼神銳利了幾分。
“周教授請具體說明。”
張明遠正色道。
周文斌開啟自己面前的膝上型電腦,調出一份檔案投影到螢幕上。
那是一份藥物相互作用的研究報告,標題是“思諾藥業新藥主要成分與常用心血管藥物相互作用評估”。
“眾所周知,新藥上市前必須進行充分的藥物相互作用研究。”
周文斌的聲音平靜而專業:
“貴公司在這方面做了大量工作,值得肯定。
但是——”
他刻意停頓,放大報告中的一段資料:
“在對‘續骨生肌散’主要成分A與常用抗凝藥華法林的相互作用研究中,我發現了一個潛在的重大風險。”
他指著螢幕上的一組資料:
“根據這份報告,在體外肝微粒體實驗中,成分A對CYP2C9酶有強效抑制作用,而華法林正是透過CYP2C9代謝。
這意味著,如果患者同時服用‘續骨生肌散’和華法林,可能導致華法林血藥濃度急劇升高,出血風險顯著增加。”
會議室裡響起一陣低低的議論聲。
這個指控非常嚴重。
華法林是臨床上最常用的抗凝藥之一,用於預防血栓。
如果真如周文斌所說,那麼“續骨生肌散”將對大量正在使用華法林的患者構成致命威脅。
華重生臉色微變,但依然沉穩:
“周教授,這個資料我們注意到了。
但在後續的動物實驗中,我們並未觀察到顯著的臨床相互作用。
而且我們已經在說明書中明確標註,使用華法林的患者需慎用本藥,並加強凝血功能監測。”
“動物實驗不能完全代表人體反應。”
周文斌搖搖頭,語氣愈發嚴厲:
“更重要的是——”
他又調出另一份檔案:
“我在貴公司提供的樣品檢測報告中,發現成分A的純度存在波動。
某些批次中,檢測到一種未知雜質X,而這種雜質X,恰恰對CYP2C9酶的抑制作用是成分A的十倍以上!”
這下連張明遠都坐直了身體:
“周教授,你說的是真的?”
“千真萬確。”
周文斌一臉嚴肅:
“這是檢測中心昨天連夜做的補充分析報告。
雜質X雖然含量很低,但在與華法林聯用時,可能導致災難性的後果。”
他看向華重生和林陽藥業的代表:
“出於對患者安全的高度負責,我建議暫停‘續骨生肌散’的認證,要求貴公司重新進行藥物相互作用研究,特別是針對雜質X的風險評估。
在充分的安全性資料出來之前,認證不能透過。”
會議室裡一片寂靜。
幾位評審專家面面相覷,有人開始翻看手中的資料。
周文斌心中暗喜。
計劃進行得太順利了。
藥物相互作用的指控本來就難以立即證偽,再加上“未知雜質”這個殺手鐧,足以讓認證擱淺數月甚至更久。
至於那份“補充分析報告”是怎麼來的。
當然是他在凌晨偽造的。
檢測中心那邊,他已經打點好了關係,不會有人戳穿。
“周教授說得有道理。”
一位戴眼鏡的女專家開口道:
“患者安全是第一位的。
如果真有這種風險,我們必須謹慎。”
“是啊,華法林使用者太多了,這個風險不能忽視。”
另一位專家附和。
張明遠眉頭緊鎖,看向華重生:
“華老,您怎麼看?”
華重生正要開口,會議室的門突然被推開了。
不是輕輕推開,而是被人從外面用力推開,發出“砰”的一聲響。
所有人都愣住了,看向門口。
只見五六個穿著深色制服、表情嚴肅的男子快步走進會議室。
他們胸前佩戴著徽章,眼神銳利如鷹。
為首的是一個四十多歲、面容剛毅的中年人,他亮出證件:
“國家安全域性。
周文斌,你涉嫌危害國家安全罪,現在依法對你實施逮捕。”
“甚麼?!”
會議室裡一片驚呼。
周文斌臉上的得意瞬間凝固,轉而變成難以置信的震驚:
“你、你們說甚麼?
國家安全域性?
我……我是認證中心的專家,我在討論學術問題……”
“周文斌,代號‘藥匙’,受境外藥業巨頭收買,長期提供我國醫藥行業情報,並多次阻撓國內創新藥物上市。”
中年人語氣冰冷,語速不快,但每個字都像重錘砸在周文斌心上:
“昨晚凌晨一點至兩點四十分,你在辦公室偽造實驗資料,編造‘雜質X’的虛假報告,意圖破壞思諾藥業新藥認證。
這些行為已構成間諜罪、商業竊密罪、危害公共安全罪。”
“不!不可能!”
周文斌臉色煞白,猛地站起身,椅子在地板上發出刺耳的摩擦聲:
“你們誣陷!我、我沒有……那些資料是真實的……”
“你的辦公室已經被搜查。”
中年人面無表情地一揮手:
“電腦裡的隱藏資料夾、偽造資料的操作記錄、與境外聯絡的加密郵件……所有證據都已固定。
帶走!”
兩名國安人員上前,一左一右按住周文斌的肩膀。